UDI江湖有风险，且看三大高手如何出招！

作者：久顺医械技术服务

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UDI数据载体的重要性

近期收到不少客户反馈，其在春节前收到欧洲客户邮件，要求产品包装具备UDI数据载体(UDI的AIDC和HRI标示)，重点涉及MDR的IIa和IIb产品、IVDR的Class D产品。

根据欧盟UDI实施日程安排，最早实施时间为2022年*月2*日，涵盖MDR的III类产品。其次为202*年*月2*日，覆盖MDR的IIa、IIb、III类-可重复使用产品、IVDR的Class D产品。

作为医疗器械全生命周期UDI有效实施的关键，UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

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UDI赋码的三大高手

医疗器械行业产品种类繁多，包装形式各异，选择合适的技术完成医疗器械唯一标识UDI数据载体的赋码要求，显得至关重要。

放眼于全球实践情况，美国UDI开始实施时，标签打印机尤为普遍。随着赋码技术发展，提升生产效率的新型技术也应运而生，并广泛应用于全球范围，例如：热转印打码检测一体技术、热发泡技术、激光机技术等。

- 热转印打码技术-

[针对柔性塑料包装及标签标识]

作用原理：由打印头、打印色带及控制器组成，主要采用先进的电子式控制方式，精确控制打印头上每个微型加热元件，将色带上的墨转印到待标识物上，从而形成字符、图形等。

适用范围：热转印打码技术的工作原理，决定了其应用主要集中在软薄材质，如：包装膜、金属箔和标签等平面的工况线进行作业。

热转印在二维码、条形码等信息标识上可展现优良性能，此技术也衍生出打印检测一体技术。

优势特征：

对于医疗器械唯一标识(UDI)赋码，热转印打码技术具备以下优势：

① 标识信息分辨率达到*00/*00 DPI，媲美印刷效果而且打印质量一致、稳定；

② 可实现不同类型生产线和便签的赋码；

③ 在线打印标签的同时检测打印效果。

- 热发泡喷码技术-

[针对盒及各种渗透性材料标识]

作用原理： 主要通过微小加热电阻器加热喷头喷嘴，使墨水产生气泡膨胀后，将墨水喷出，从而形成数字、文字、图形，条形码、二维码等。

优势特征：

对于医疗器械唯一标识(UDI)赋码，热发泡喷码技术具备以下优势：

① 适合一级或次级包装的赋码；

② 打印高质量文字、图案和条形码；

③ 分辨率最高可达*00DPI；

④ 喷印信息高度通过多喷头叠加实现；

⑤ 多种颜色墨水。

- 激光打码技术-

[针对纸盒和本体标识]

作用原理： 主要利用激光发生器生成高能量的连续激光光束，聚焦后的激光作用于承印材料，使表面材料瞬间熔融，甚至气化，或发生颜色变化的化学反应，通过控制激光在材料表面的路径，从而形成所需图文标记。

适用范围： 激光打码的特点是非接触加工，可在任何异型表面标刻，工件不会变形和产生内应力，适用于金属、塑料、玻璃、涂层纸盒、陶瓷、木材、皮革等材料的标记。

优势特征： 激光打码可打出各种文字、条码和图案等，字符大小可从毫米到微米量级，对产品防伪有特殊意义。因激光刻划精细，激光打码能形成高质量的永久性标识。

对于医疗器械唯一标识(UDI)赋码，激光打码技术具备以下优势：

① 可标记高精度文字、一维(条)码和二维码；

② 可直接在医疗器械本体吉印通行标记，也适用于在多级包装吉印通行标识；

③ 在医疗器械生命周期内形成永久性标识；

④ 适用于恶劣环境；

⑤ 抵御杀菌过程；

⑥ 可用于标记重复使用的器械；

⑦ 有多种激光源选择，如CO2、光纤、UV等；

⑧ 可适用于多种材料， 如金属、纸盒、塑料等。

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观 点 总 结

监管框架的变更即是挑战，同时也蕴含着诸多机遇，UDI 法规实施将使医疗器械行业更加可信、供应链更智能、监管更有效。

为确保医疗器械唯一标识UDI数据载体的牢固、清晰、可读，有效完成UDI在供应链的种种应用，生产企业应选择符合市场及自行管理要求的UDI标识数据载体，根据数据载体和包装形式选择适宜赋码技术，出厂前通过数据载体验证以确保赋码内容和质量符合行业标准和要求，最终保证UDI在产品供应链全生命周期中得到正常使用。

UDI的合规开展，是产品畅行全球的必需！该工作可考虑交给具备以下能力的第三方公司：

在出口目的国设有公司为佳，实施链接当地行业信息；

UDI法规咨询，账户创建、培训、数据库上传维护等；

UDI质量体系的建立与维护等。

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